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Sputnik V :União Química faz novo pedido à Anvisa para uso

Em janeiro, a agência devolveu a mesma solicitação, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise, mas agora o laboratório brasileiro afirma que entregou todas as informações necessárias

Frascos com adesivo “Vacina Sputnik V” Foto: Reuters

Sputnik V : União Química faz novo pedido à Anvisa para uso.

O laboratório União Química e o Fundo Soberano da Rússia (RDIF) apresentaram nesta sexta-feira, 26, novo pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uso emergencial da Sputnik V, imunizante contra a covid-19 desenvolvido na Rússia. Em janeiro, a agência devolveu a mesma solicitação, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise. O laboratório brasileiro afirma, agora, que entregou todas as informações para abrir a avaliação na agência.

“Composto de informações, dados, resultados de testes clínicos, dentre outras informações, este novo pedido de uso emergencial segue rigorosamente as orientações e regras regulatórias da Anvisa, bem como o disposto na LEI Nº 14.124, DE 10 DE MARÇO DE 2021”, afirma nota da União Química.

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O Ministério da Saúde comprou 10 milhões de doses deste imunizante, que começam a chegar ao País em abril. O Consórcio do Nordeste, formado por governadores da região, comprou outras 37 milhões de unidades, que também serão repassadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) e distribuídas a todo o País. A eficácia do imunizante, que exige a aplicação de duas doses, é de 91,6%, segundo dados publicados na revista científica “The Lancet”.

O pedido de uso emergencial foi feito com base em dispositivos de lei aprovada neste mês, que prevê facilitar a entrada de vacinas já autorizadas em outros países, como a Rússia. Pela regra, a Anvisa terá 7 dias para apresentar um parecer sobre o uso da vacina. A Anvisa usará dados das agências estrangeiras, mas ainda pode negar o pedido neste prazo. Caso considere as informações insuficientes, a agência pode utilizar a “regra geral”, que prevê até 30 dias para a análise de uso emergencial para vacinas que não tiveram estudos clínicos no Brasil.

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O pedido de uso emergencial de uso da Sputnik V terá de ser avaliado pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Na quarta-feira, 24, a Janssen também pediu o uso emergencial de sua vacina.

Fonte : Terra

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